Philogen: risultati positivi da studio di Fase III PIVOTAL
Philogen e Sun Pharmaceutical Industries Limited hanno annunciato i risultati positivi dello studio di Fase III PIVOTAL in pazienti con melanoma completamente resecabile localmente avanzato. Lo studio ha confrontato Nidlegy™ (Daromun) neoadiuvante somministrato per via intratumorale prima della chirurgia (braccio di trattamento) rispetto alla sola chirurgia (braccio di controllo). I pazienti potevano ricevere terapie sistemiche adiuvanti approvate dopo la chirurgia in entrambi i bracci dello studio.
Secondo il protocollo, l’obiettivo primario dello studio era la Sopravvivenza Libera da Ricorrenza (Recurrence-Free Survival, RFS) valutata in cieco da un comitato indipendente (Blinded Independent Central Review, BICR) per i pazienti trattati con Nidlegy™, rispetto al braccio di controllo. Con un tempo mediano di osservazione dei pazienti di 27,6 mesi considerando entrambi i gruppi, lo studio ha raggiunto positivamente l’obiettivo primario migliorando in modo statisticamente e clinicamente significativo la RFS del braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo.
Gli eventi avversi correlati al trattamento osservati con Nidlegy™ sono stati benigni e gestibili, coerenti con il meccanismo d’azione del farmaco ed in linea col profilo di safety precedentemente riportato nello studio di Fase II. Gli eventi avversi di grado 3 si sono verificati nel 24,8% dei pazienti trattati. Nello studio non sono stati osservati né tossicità di grado 4 né decessi correlati al trattamento. Il trattamento con Nidlegy™ non è stato associato all’insorgenza di malattie autoimmuni.
PIVOTAL ha arruolato 257 pazienti in Europa in 22 centri clinici in Germania, Italia, Francia e Polonia. I risultati, comprese le analisi dei sottogruppi, saranno presentati in occasione di un congresso medico in un prossimo futuro.
Nidlegy è anche studiato in trial clinici di Fase II per il trattamento di forme aggressive di tumore della pelle non melanoma, tra cui il carcinoma basocellulare localmente avanzato ad alto rischio e il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
